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药店小广告令人堪忧
http://www.100md.com 2005年6月23日 《中国中医药报》 第2361期
    中药制药的方法专利权,尽管保护作用比较弱、保护范围比较小,但是,中国专利保护协会副会长郑永锋认为,对于中药来说,它还是有一定保护作用的。他说:“中药领域有其特殊情况,在两个方面可以得到方法专利保护。一个方面,由于中药产品可以采取多种方法制备获得,而中药的分离、提取、纯化工艺,都是专利保护的对象。例如,在研发或制药的分离、纯化等过程中,应用特定的提取方法,能提高收率、降低成本、减少环境污染,这些方法都可以申请方法专利保护。另一方面,是剂型的制备方法。对于一个常规中药处方,如果采用了特定工艺,做成了特定的剂型,就能够申请方法专利保护。尽管有些中药是已知产品,可是如果通过改变其剂型,使得这个产品在药效、质量或纯度等方面有所改善,那么,这个新剂型的工艺即方法,就是专利保护的对象。例如,六味地黄丸,现在改成了口服液;牛黄清心丸,现在改成了注射液。这些剂型改进的工艺、方法都可以申请方法专利保护。此外,药材的炮制方法,也可以申请方法专利保护。”

    随着人们对知识产权研究、认识的深入,质量标准与专利权之间的关系越来越受到重视。而要制订出高水平的质量标准,就要有高水平的检测方法。郑永锋强调:检测方法是一个关乎专利权的战略问题,足见其重要性,但以往并未引起人们的注意。对此,他解释说:“对于检测方法重要性的认识,专家们是从手机标准制订案例得到的启发。有些厂家,制订了一些标准,然后申请专利,大家就不得不采用他们的标准。中药也是一样。例如,一个企业,其所生产的中药产品就有一个控制质量的标准。如果这个标准是这家企业自己制订的,那么,他们就可以对这个标准申报方法专利保护。在质量控制方面,中药与化学药不一样,化学药经过检测就知道全部组成了;但中药成分复杂,只能检测其中的几种成分,无法检测全部组成。所以,对于一种中药,只能应用所检测到的几种成分,来控制其产品质量。这就是目前中药的一个特色,即不得不采取一定的间接标准控制产品质量。一家中药企业,对于一个中药产品,经过深入分析和研究后,在国家标准的基础上,提高质量控制标准,就可以对该标准申请方法专利。当然,此时这个专利权尚不会发挥威力。这里需要解释的是,企业为什么要为自己制订高于国家标准的标准?是为了提高产品竞争力。在你的产品质量、信誉和竞争力都提高了的情况下,消费者就会信赖你的产品,特别是当把你提高的产品质量标准上升为国家标准时,其他厂家就要使用你的标准。此时,这一标准的专利就能发挥其作用了,因为其他厂家在使用你的标准时就要付费!在这种情况下,检测方法专利的保护作用就体现出来了,它作为质量标准的一个组成部分,一旦获得专利保护,就等于从另一个方面保护了所对应的产品。这就是标准专利战略在中药领域的一个应用体现。
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    此外,与中药相关的功能食品、保健用品和化妆品的方法专利保护,与中药方法专利保护基本相同。其区别之处主要在于,功能食品、保健用品和化妆品都是以普通的食品、日用品和化妆品作为载体,加入具有特定功效的中药活性成分制备成产品。”

    对于已知药物的新用途,可以申请用途专利保护。关于中药的用途专利,郑永锋解释说:“用途,就是使用方法。中药的用途专利,事实上应归属于方法专利。”郑永锋还进一步解释说:“在我国的《专利审查指南》中规定,对疾病的治疗方法不授予专利权。鉴于药物的使用方法就是疾病的治疗方法,我国对于药物的用途专利在权利要求的撰写方面有其特殊的规定。”

    在20世纪80年代,欧洲一些国家对于药物用途专利属于发明还是发现,也出现过一些争论。郑永锋解释说:“一般认为,前者属专利保护范围,后者则不是。很多学者认为,一种药物的用途是客观存在,不是任何人的发明,研究者只是发现了它的这个用途。有学者曾举例说明:比如,阿斯匹林是解热镇痛药,当你发现了小剂量阿斯匹林可以治疗心血管疾病时,并不是你的劳动使它赋予了新的用途,而是阿斯匹林本身就有这个作用,只不过是你在使用过程当中发现了这个用途。所以,持这一观点的学者主张:药物使用方法是发现,不应该受到专利保护。但专利是商品经济的产物,专利制度会受到商品经济的影响。根据上述观点判例,就会影响欧洲一些大制药企业、药品研发机构的利益,他们就会向欧洲知识产权领域施加压力。因此,欧洲专利局在对一个化合物的判例中,首次应用了用途保护,但被复审委员会驳回了,以后又上诉到法院才又纠正过来。自此,欧洲专利局通过这个判例确定了药物新用途发明可以获得专利保护的地位。”
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    郑永锋指出,欧洲专利局设立药物新用途专利的主要理由是:药物新用途虽然是客观发现,但是如果根据这个用途进行制药生产,可以给药品带来附加值,进而为产业带来利益,就可以受到专利的保护。在我国,中药的情况也是同理。郑永锋说:“对于我国《专利审查指南》中所说,不允许对疾病的治疗方法授予专利权,应该这样正确地理解:如果一位医生在临床发现了六味地黄丸的新用途,这仅是一个发现,不受专利保护;但是,如是有人把六味地黄丸的这一新用途用于产品的产业化生产,就是一个发明创造,就会受到专利保护。再如,丹参是活血化瘀药,研究人员发现它可以用于治疗艾滋病,也可以申请新用途专利。”

    申请中药新用途专利时,如何表述?郑永锋说:“多数人是用中医理论,如清热解毒、利尿、祛湿、解表等,而北京中医药大学对很多药材同时表述了其药理作用。另外,如果你在药材里发现了西药类的作用,也可用西药药理表述。”, 百拇医药(常怡勇 河南省淮阳县人民医院)