药品安全性不容忽视
日前，记者在聆听葛兰素史克全球临床安全及药物安全性监测高级副总裁Isaac W. Hammond博士关于“葛兰素史克的药物安全性监测与风险管理”演讲时，对他用幻灯打出的一幅图印象颇深，一个三角形的顶端写着“患者安全”，三角形的下面两角分别写的是“产品的保护”和“公司的保护”。可以说，这就是葛兰素史克的药物安全性监测理念：患者安全是第一位的，有了患者的安全，才有产品的保护，才有公司的保护。
前不久发生的“鱼腥草事件”，不仅提出了中药注射剂的不良反应问题，也向我们提出了中药的安全性问题。药品上市后再评价也因此成为了社会关注的热点。
中医对安全性不重视是一种误解
当前社会上存在着一种误解，好像中医过去对安全性问题不重视。对此，出席第二届炎帝神农中药发展论坛的专家指出，中医药就是从“神农尝百草日遇七十毒”在实践中不断总结药材、饮片方药的安全性有效性中形成的。从《神农本草经》起，对中药安全性的总结一直就是中医药学的重要组成部分。比如，古人将本草按“上、中、下”分类，下品指的就是有毒药材，不可久服多服；发明了炮制“毒性药材”的技术；对中药用量的归纳，如“细辛不过钱”；对配伍“十八反”的总结，以及“辨证施治”的原则等等，可以说，重视正视安全性是中医药发展的优秀传统，重视、驾驭毒性药材是中药学中最具特色的精华之一。
, http://www.100md.com
而在当今社会，人们似乎更关心经济效益，对上市药品的安全性评价显得有些漠视。有一个明显的现象，在国外的医药企业里，一般都设有产品安全部这样的部门；而在我国，几乎没有一个企业设立产品安全部。专家对此深感忧虑。
企业对上市药品再评价很少重视
药品是同时具有疗效和不良反应的特殊商品，专家指出，新药的研发过程就是有效性与安全性的博弈选择过程，而且这种博弈在药品上市后永远存在，上市后的情况更多样更复杂不安全性的风险更大。因为我们对一个药品的安全性认识是一个不断深化的过程。
据Isaac W. Hammond博士介绍，葛兰素史克注重主动性的药物安全性监测和风险管理，公司依靠多个职能部门保障其药物安全性监测，通过全球安全事务联络员的网络，密切的、进行性的监测收集公司产品的临床安全性数据，并通过全球安全性数据库，进行病例的处理及发布，在全球安全性理事会和全球说明书委员会的框架下，通过说明书更新和风险管理计划反映对安全性问题的评价和管理。“所有公司员工，如在工作中发现产品相关的不良事件，均有责任在24小时内向相关中心安全性部门或其所在运营公司的安全事务联系人汇报。”
, http://www.100md.com
一直以来，我国的大多数企业对上市药品的再评价往往很少重视。“鱼腥草事件”向我们敲响了警钟。都说亡羊补牢为时不晚，可鱼腥草注射剂生产企业毕竟为此付出了惨痛的代价，并因手头没有收集到的用药信息和暂停生产而使再评价工作陷入了尴尬局面。
上市前的研究难以发现1‰的不良反应
药品的风险管理也叫危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。药品安全性监测是药品风险管理最重要的体现形式之一，也是实现药品风险管理最经济的手段。专家告诉我们，药品风险管理是一个过程监管，并且是不断重复、不断加强的过程，应贯穿于药品的整个生命周期，体现在药品从研发、生产、流通到使用的各个环节。
对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计，就是药品上市后的再评价。
, http://www.100md.com
药品上市前受目标人群的限制，样本量较小，研究时间短，上市前的用药方案并非最佳方案，必须通过医药人员在长期实践中，从大量的使用经验中才能确定用药最佳方案。据专家介绍，我国目前规定完成Ⅰ-Ⅲ期新药临床研究的总例数绝大多数在700～800例，而对于1‰的不良反应发生率至少需要观察3000例以上。因此有必要通过上市后的再评价，补充上市前评价的不足和发现上市前评价未发现的问题。
目前，国际上许多国家已将工作重点从药品的上市前审批转移到上市后的评价。我国也将“对已经生产的药品进行再评价”写入《药品管理法》，作为工作的重点。
科学正视完善药品安全管理
国家食品药品监督管理局原副局长任德权在第二届炎帝神农中药发展论坛演讲时呼吁，只有科学地正视重视安全性问题，才能更好地体现中药总体安全性好的优势。他告诫中药企业，社会科技发展对药品安全性监察提出了新要求。企业要自强自律，全面正视和完善药品安全管理，建立高于国家标准的内控标准，建立上市药品安全性跟踪体系，对医师在临床实践中的对产品的观察进行跟踪汇总。
可喜的是，我国中药企业已经开始对药品上市后的安全性监测重视起来了。生产中药第5类新药丹参多酚酸盐注射剂的上海绿谷制药有限公司在论坛上介绍了他们建立上市中药注射剂临床安全监查员体系的做法，他们正在几十家医院开展丹参多酚酸盐3000例Ⅳ期临床试验。他们表示，要树立药品不良反应新观念，以IV期临床验证为契机，完善监查流程。还有11家中药企业在论坛上共同发起倡议，建立中药注射剂临床安全性监察和研究处理体系。, 百拇医药(张东风)
前不久发生的“鱼腥草事件”，不仅提出了中药注射剂的不良反应问题，也向我们提出了中药的安全性问题。药品上市后再评价也因此成为了社会关注的热点。
中医对安全性不重视是一种误解
当前社会上存在着一种误解，好像中医过去对安全性问题不重视。对此，出席第二届炎帝神农中药发展论坛的专家指出，中医药就是从“神农尝百草日遇七十毒”在实践中不断总结药材、饮片方药的安全性有效性中形成的。从《神农本草经》起，对中药安全性的总结一直就是中医药学的重要组成部分。比如，古人将本草按“上、中、下”分类，下品指的就是有毒药材，不可久服多服；发明了炮制“毒性药材”的技术；对中药用量的归纳，如“细辛不过钱”；对配伍“十八反”的总结，以及“辨证施治”的原则等等，可以说，重视正视安全性是中医药发展的优秀传统，重视、驾驭毒性药材是中药学中最具特色的精华之一。
, http://www.100md.com
而在当今社会，人们似乎更关心经济效益，对上市药品的安全性评价显得有些漠视。有一个明显的现象，在国外的医药企业里，一般都设有产品安全部这样的部门；而在我国，几乎没有一个企业设立产品安全部。专家对此深感忧虑。
企业对上市药品再评价很少重视
药品是同时具有疗效和不良反应的特殊商品，专家指出，新药的研发过程就是有效性与安全性的博弈选择过程，而且这种博弈在药品上市后永远存在，上市后的情况更多样更复杂不安全性的风险更大。因为我们对一个药品的安全性认识是一个不断深化的过程。
据Isaac W. Hammond博士介绍，葛兰素史克注重主动性的药物安全性监测和风险管理，公司依靠多个职能部门保障其药物安全性监测，通过全球安全事务联络员的网络，密切的、进行性的监测收集公司产品的临床安全性数据，并通过全球安全性数据库，进行病例的处理及发布，在全球安全性理事会和全球说明书委员会的框架下，通过说明书更新和风险管理计划反映对安全性问题的评价和管理。“所有公司员工，如在工作中发现产品相关的不良事件，均有责任在24小时内向相关中心安全性部门或其所在运营公司的安全事务联系人汇报。”
, http://www.100md.com
一直以来，我国的大多数企业对上市药品的再评价往往很少重视。“鱼腥草事件”向我们敲响了警钟。都说亡羊补牢为时不晚，可鱼腥草注射剂生产企业毕竟为此付出了惨痛的代价，并因手头没有收集到的用药信息和暂停生产而使再评价工作陷入了尴尬局面。
上市前的研究难以发现1‰的不良反应
药品的风险管理也叫危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。药品安全性监测是药品风险管理最重要的体现形式之一，也是实现药品风险管理最经济的手段。专家告诉我们，药品风险管理是一个过程监管，并且是不断重复、不断加强的过程，应贯穿于药品的整个生命周期，体现在药品从研发、生产、流通到使用的各个环节。
对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计，就是药品上市后的再评价。
, http://www.100md.com
药品上市前受目标人群的限制，样本量较小，研究时间短，上市前的用药方案并非最佳方案，必须通过医药人员在长期实践中，从大量的使用经验中才能确定用药最佳方案。据专家介绍，我国目前规定完成Ⅰ-Ⅲ期新药临床研究的总例数绝大多数在700～800例，而对于1‰的不良反应发生率至少需要观察3000例以上。因此有必要通过上市后的再评价，补充上市前评价的不足和发现上市前评价未发现的问题。
目前，国际上许多国家已将工作重点从药品的上市前审批转移到上市后的评价。我国也将“对已经生产的药品进行再评价”写入《药品管理法》，作为工作的重点。
科学正视完善药品安全管理
国家食品药品监督管理局原副局长任德权在第二届炎帝神农中药发展论坛演讲时呼吁，只有科学地正视重视安全性问题，才能更好地体现中药总体安全性好的优势。他告诫中药企业，社会科技发展对药品安全性监察提出了新要求。企业要自强自律，全面正视和完善药品安全管理，建立高于国家标准的内控标准，建立上市药品安全性跟踪体系，对医师在临床实践中的对产品的观察进行跟踪汇总。
可喜的是，我国中药企业已经开始对药品上市后的安全性监测重视起来了。生产中药第5类新药丹参多酚酸盐注射剂的上海绿谷制药有限公司在论坛上介绍了他们建立上市中药注射剂临床安全监查员体系的做法，他们正在几十家医院开展丹参多酚酸盐3000例Ⅳ期临床试验。他们表示，要树立药品不良反应新观念，以IV期临床验证为契机，完善监查流程。还有11家中药企业在论坛上共同发起倡议，建立中药注射剂临床安全性监察和研究处理体系。, 百拇医药(张东风)