1 资料与方法

    1.1 一般资料 采用随机、阳性药平行对照、双盲单模拟、多中心临床试验方法。随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，采用SAS统计软件Proc Plan过程语句，给定种子数(seed)、区组长度(block)，自动给出随机数字表，将随机编号分段发至各试验中心，并配备相应的治疗药盒，研究者按受试者就诊先后顺序，选用序号相同的药盒进行治疗。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。每一份试验用药均备有一份相应药物编码的应急信件，随药品分发至各中心，应急信件的拆阅只有在受试者发生紧急情况时，而该紧急情况的处理必须依赖于了解试验用药的种类时，才可紧急破盲，所有应急信件在试验结束后收回。研究药物均有相应的药物编号，并附有标签，试验药和对照药外包装保持一致。药品外包装粘贴带有药物编号的标签，标签内容有批件号、药物编号、药物名称、功能主治、服用方法、贮存条件、药物供应单位，并标明“仅供临床研究使用”字样。根据双盲试验要求，每个药物包装上有统一格式的标签，使模拟剂与原药外观一致，按照“公认有效、同类择优”的原则，本试验采用阳性药品止痛化癥胶囊作为对照。选择止痛化癥胶囊为阳性对照的原因有如下几条：止痛化癥胶囊为已获准上市且在市场上使用多年 ......