2.1 成分报告 共10个品种列入国家秘密技术项目可不列出药方组成。

    处方药：《原则》中要求列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。8.25%(43份)说明书按要求完整报告主要成分及辅料;88.68%说明书(462份)仅报告有效成分;0.19%(1份)报告主要成分为商品名，未体现药物组成。对于注射剂还应列出所用的全部辅料名称：21份注射剂说明书中，42.85%(9份)的说明书仅列出主要成分，缺少对相关辅料的报道。

    非处方药：《细则》中要求必须列出全部处方组成和辅料。非处方药说明书中，39份(22.81%)报告药物有效成分及辅料，未报告相关辅料。

    所纳入说明书中，181份在成分中涉及有毒药物，如朱砂、巴豆霜、蟾酥等。71.27%(129份)说明书没有任何提示，其余在注意事项，警示语中有所提示;298份说明书成分中涉及中药十八反、十九畏药物，如丹参、赤芍等，其中96.31%(287份)说明书未对配伍禁忌有任何提示。

    2.2 警示语 《原则》与《细则》均要求警告或特别提醒用药人员，在用药安全方面需注意的事项。28.61%(198份)说明书在警示语中进行了详细描述，其中2份说明书由于条件所限不能看出是否使用明显字体标注;3.47%(24份)说明书未采用醒目的黑体字注明。

    2.3 不良反应 《原则》与《细则》均要求在本项目下实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应，对已公布的该药品不良反应内容不得删减。现有问题如下：1)信息缺失：64.6%(447份)说明书在此项下标注“尚不明确”;13.58%(94份)说明书按要求详细列出该药品不良反应;1.45%(10份)说明书中未提及此项;18.50%(128份)说明书缺少不良反应严重程度的描述;0.43%(3份)缺少不良反应发生频率的描述;0.43%(3份)说明书报告“未见不良反应”;0.58%(4份)说明书在不良反应项中 ......