国产替罗非班对急性心肌梗死急诊冠状动脉介入治疗患者预后的影响
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【摘要】 目的 观察国产替罗非班对急性心肌梗死急诊冠状动脉介入治疗患者预后的影响。方法 急性心肌梗死患者163例,随机分为对照组(82例)和替罗非班组(81例),比较两组基础临床资料、介入治疗情况、住院期间及6个月后主要心脏不良事件(MACE)发生率和安全性。结果 两组患者基本临床资料和介入治疗情况差异均无统计学意义(P>0.05)。与对照组相比,替罗非班组住院期间及6个月后MACE的发生率明显降低(3.7%,17.1%;9.9%,22.0%)。两组的出血和血小板减少症发生率差异无统计学意义。结论 国产替罗非班可显著降低急性心肌梗死直接经皮冠状动脉介入治疗后患者的住院期间和6个月MACE发生率,且不增加出血事件。
【关键词】替罗非班;心肌梗死;预后
急性心肌梗死是临床上常见的心血管急症。国外研究证实在ACS中GPIIb/IIIa受体拮抗剂,可以减少AMI和PCI后事件发生率,改善预后[1]。本研究旨在研究国产GPIIb/IIIa受体拮抗剂替罗非班在国人ACS急诊介入治疗中的安全性和有效性。
1 资料与方法
1.1 一般资料 2007年1月至2009年1月入住本院急性心肌梗死患者共163例,其中男121例,女42例,年龄(58±16)岁,随机分为对照组82例和替罗非班组81例。入选标准:①年龄≤80岁;②反复胸痛及其典型的ST-T改变(≥2个以上导联);③cTnI阳性(≥0.04 μg/L);④发病12 h内接受直接PCI的急性心肌梗死患者;⑤知情同意。排除标准:①难以控制的高血压(≥180/110 mm Hg);②近期(<6个月)重大手术/外伤史,出血疾病史,脑血管病史;③3个月内有消化道溃疡病史;④1个月内行冠状动脉旁路移植术;⑤有严重肝病、肾病、感染患者;⑥机械并发症;⑦既往凝血疾病和血小板减少症史及贫血;⑧应用华法林治疗史;⑨受试药品过敏。163例AMI患者随机分为受试组(替罗非班+常规治疗组)81例和对照组(常规治疗组)82例。
1.2 方法 入选患者均首先顿服阿司匹林300 mg和氯吡格雷300 mg。替罗非班组用法:PCI术后1 h静脉注射10 μg/kg,1~3 min内推完,然后以0.15 μg/(kg•min)微量泵持续泵入维持48 h。术中给予肝素50 μ/kg;对照组:给予肝素100U/kg;术后均给予拜阿司匹林100 mg和氯吡格雷75 mg和根据临床情况常规使用他汀类,血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻滞剂和硝酸酯类等药物。
1.3 观察指标 住院期间主要不良心脏事件(MACE)发生率和安全性(出血并发症),采用心肌梗死溶栓治疗试验(TIMI)标准。
1.4 统计学方法 应用统计学软件SPSS 14.0进行统计学分析。计量资料采用均数±标准差(x±s)表示,组间对比应用t检验;计数资料应用χ2检验;以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 基线临床资料,见表1。
两组患者基础临床情况各项指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组患者急诊PCI手术成功率均100%,梗死相关血管和病变血管数目相比较差异均无统计学意义(P>0.05)。两组患者植入的支架均为药物洗脱支架。
2.2 住院期间及6个月后主要不良心脏事件(MACE)发生率 见表2。替罗非班组住院期间的MACE发生率为3.7%,明显低于对照组的17.1%,两者比较有明显的统计学上的差异(P<0.05)。替罗非班组6个月的MACE发生率为9.9%,明显低于对照组的22.0%,两者比较有明显的统计学上的差异(P<0.05)。
2.3 出血并发症 替罗非班组和对照组重度出血和轻度出血分别比较差异均无统计学意义(P>0.05)。虽然替罗非班组的轻度出血情况较对照组有提高(14.5%VS 12.0%)。
3 讨论
Wamholtz等[2]报道替罗非班能逆转PCI导致的内皮功能紊乱,改善内皮细胞介导的舒血管作用,显著改善PCI术后
梗死相关血管的血流;还能减少PCI过程中微血栓脱落引起的血管远端栓塞的发生率,改善微循环,增加梗死相关区域再灌注。Boersma等[3]分析了6个大型的临床试验中31 402例患者,结果表明,在随机分组后30 d内GPII b/IIIa受体抑制剂组发生心肌梗死或死亡的人数较安慰剂组或其他对照组明显降低,且高危期患者所获绝对治疗效益最大。本研究结果显示,对照组相比,替罗非班组住院期间及6个月后MACE的发生率明显降低,显著提高了急诊PCI治疗AMI的效果。
替罗非班主要的副作用是出血和血小板减少并发症。本文中两组患者重度出血和轻度出血均未有统计学上的显著性差异,其中重度出血替罗非班组为1.3%,但是未发现有血小板减少的病例,本研究中替罗非班组与对照组比较差异无统计学意义,但是替罗非班和肝素、阿司匹林以及氯吡格雷联用确实有增加出血的倾向,多集中在轻度出血如穿刺点渗血,淤血以及血肿等情况,故应该密切观察,增加压迫时间,做到早发现早处理。
本文样本含量相对较小,缺乏远期随访观察结果,研究结果有待于大规模临床研究证实 ......
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