塞来昔布胶囊处方工艺研究
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【摘要】 目的 筛选塞来昔布胶囊的最佳处方组成。方法 结合塞来昔布原料的性质以辅料中的乳糖、SDS、硬脂酸镁进行考察， 每个辅料取3 个水平， 用正交表安排试验， 以塞来昔布胶囊的溶出度为主要考察指标， 以颗粒流动性和外观为参照指标， 进行正交试验。结果 辅料中影响胶囊溶出度的主要因素是十二烷基硫酸钠， 最佳处方组成为乳糖55 g， 十二烷基硫酸钠8 g， 交联羧甲基纤维素钠5.0 g， 硬脂酸镁 1.5 g， 采用该处方及工艺制得的塞来昔布胶囊体外溶出试验较好， 成品质量稳定、符合标准要求。结论 塞来昔布处方、工艺简单可行， 适合产业化。
【关键词】 塞来昔布胶囊；处方工艺；正交实验；溶出度
塞来昔布是昔布类非甾体抗炎药， 是具有特异性抑制环氧化酶-2独特作用机制的新一代化合物， 为白色至类白色结晶性粉末， 在甲醇、乙醇、丙酮和二甲亚砜中易溶， 在水中几乎不溶[1]。适用于骨关节炎、类风湿关节炎的治疗及家族性腺瘤息肉的辅助治疗， 1998年获准在美国上市。2000年9月， 获准在中国上市。江苏正大清江制药对该品种进行了立项研究， 该研究主要以溶出度为考察指标， 以颗粒流动性和外观为参照指标， 以正交试验法筛选其处方组成， 并确定其生产工艺[2]。
1 仪器和材料
Flexar高效液相色谱仪；RCZ-8A药物溶出仪；AB135-S电子天平；塞来昔布(自制， 批号：20110718)；乳糖(上海礼安)；十二烷基硫酸钠(安徽山河药用辅料)；交联羧甲基纤维素钠(安徽山河药用辅料)；硬脂酸镁(安徽山河药用辅料) ......
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史红霞 曹晓琳 江苏正大清江制药有限公司;南通精华制药股份有限公司;
【摘要】目的筛选塞来昔布胶囊的最佳处方组成。方法结合塞来昔布原料的性质以辅料中的乳糖、SDS、硬脂酸镁进行考察,每个辅料取3个水平,用正交表安排试验,以塞来昔布胶囊的溶出度为主要考察指标,以颗粒流动性和外观为参照指标,进行正交试验。结果辅料中影响胶囊溶出度的主要因素是十二烷基硫酸钠,最佳处方组成为乳糖55 g,十二烷基硫酸钠8 g,交联羧甲基纤维素钠5.0 g,硬脂酸镁1.5 g,采用该处方及工艺制得的塞来昔布胶囊体外溶出试验较好,成品质量稳定、符合标准要求。结论塞来昔布处方、工艺简单可行,适合产业化。
【关键词】 塞来昔布胶囊 处方工艺 正交实验 溶出度
【分类号】R94
塞来昔布是昔布类非甾体抗炎药,是具有特异性抑制环氧化酶-2独特作用机制的新一代化合物,为白色至类白色结晶性粉末,在甲醇、乙醇、丙酮和二甲亚砜中易溶,在水中几乎不溶[1]。适用于骨关节炎、类风湿关节炎的治疗及家族性腺瘤息肉的辅助治疗,1998年获准在美国上市。2000年9月,
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