RP—HPLC法测定紫杉醇注射液的含量及有关物质
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【摘要】 目的 建立高效液相色谱法测定紫杉醇注射液的含量及有关物质的方法。方法 应用HPLC法， 色谱柱为Hypersil BDS C18(4.6 mm×250 mm， 5 μm)， 检测波长为227 nm， 柱温35℃， 流速为1.0 ml/min， 进样量为20 μl， 流动相为甲醇-乙腈-水(45：30：25， v/v)。结果 紫杉醇浓度在10～125 mg·L-1的范围内， 溶液的浓度与色谱峰面积线性关系良好(R2=0.9998， n=6)。精密度试验RSD为0.17%(n=5)， 平均加样回收率为99.33%， RSD=0.38%。结论 本方法简便、准确、快速、重复性好， 可用于紫杉醇注射液的含量测定和有关物质检查。
【关键词】 紫杉醇注射液；高效液相色谱法；含量测定；有关物质
紫杉醇(paclitaxel)是从短叶紫杉树皮中提取的具有抗癌活性物质， 为一种新型的抗微管药物[1]。紫杉醇的作用机制为：促进微管双聚体装配成微管， 并通过干扰去多聚化过程而使微管的稳定， 从而抑制微管网正常动力学重组， 导致细胞分裂受阻。此外， 本药还具有放射增敏效应， 可促进离子照射所致细胞损害[2， 3]。临床上紫杉醇注射液主要用于卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等癌症的治疗[4， 5]。药物含量是评价药品质量的重要指标之一， 为保证紫杉醇注射液的质量， 实现临床用药安全可靠， 作者尝试建立高效液相色谱法(HPLC)测定其含量。该方法准确， 重复性好， 专属性强， 与中国药典2010年版收录的紫杉醇含量测定方法相比较， 具有简便、快速的优点。
1 仪器与试药
岛津LC-15C高效液相色谱仪；岛津SPD-15C Essentia uv/vis检测器；岛津工作站LC-solution；AR 1140 型电子天平(梅特勒·托利多仪器有限公司)；KQ3200E 型超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)；AUW 120D 型电子天平(日本岛津公司)。
紫杉醇对照品(许昌恒生药业有限公司提供 ......
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