社区综合干预联合复方异丙托溴铵气雾剂治疗1年对COPD患者急性加重和生活质量的影响(2)
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1资料与方法
1.1 一般资料
本组73例患者为2002年9～12月COPD流行病学基线调查筛选出的40岁以上的COPD患者。
1.2 方法
1.2.1研究设计随机选取出其中1个社区的COPD患者作为干预组,以社区医院为依托,在开展日常卫生服务的基础上,开展针对COPD的专项干预并对符合入选和排除标准的患者加用复方异丙托溴铵气雾剂治疗。另一社区的COPD患者作为对照组,不进行COPD的专项干预,只进行日常的卫生服务。研究时间为1年。
复方异丙托溴铵气雾剂规范治疗的入选标准:年龄40～85岁,男女不限,社区COPD患者;符合全球COPD防治创议(GOLD)诊断标准(即支气管扩张试验后FEV1/FVC < 70%),且FEV1%≥30%;处于稳定期,近4周无呼吸道感染或AECOPD;能进行有效的交流;自愿签署知情同意书。
排除标准:①严重心脑血管疾病或严重躯体疾病;②规则使用氧疗(每天吸氧时间超过12 h);③第1次访视前4周内有AECOPD;④筛选期间需要住院或需要抗生素治疗,或需要激素治疗;⑤妊娠、哺乳期妇女,或年龄>85岁;⑥复方异丙托溴铵气雾剂药物过敏;⑦正在参加其他药物试验;⑧长期使用糖皮质激素、长效β2受体激动剂(LABA)、抗胆碱药、茶碱、白三烯拮抗剂、抗组胺药和抗生素等;⑨慢性酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素;⑩筛选期依从性差;青光眼患者。
剔除标准:①任何违反试验规则、依从性差者;②并发其他疾病或使用了可能干扰试验药物的其他药物。
1.2.2干预方法对COPD患者进行建档管理、卫生宣教、定期咨询指导、并给予复方异丙托溴铵气雾剂规范治疗等综合干预措施。卫生宣教的内容包括:吸烟危害性、戒烟的方法、居住和工作环境(如厨房通风、职业粉尘、环境卫生和空气污染等)与COPD的关系、COPD的防治知识、饮食营养和锻炼对COPD康复的作用、预防感冒的重要性等。卫生宣教的形式包括:在医院、学校、社区及工作场所制作专题健康教育宣传画廊,每季度1次;在社区范围进行义诊、咨询联谊活动、专题讲座并发放COPD相关资料,每半年1次;通过单位或居民委员会发放COPD健康手册及相关资料,组织知识竞赛,问卷答题,免费检测肺功能,发放小礼品等,每年1次。不定期通过政府开展群众体育活动、通过电视、广播、网络媒体的宣传,进行COPD健康教育和知识宣传,播放录像和录音。进行戒烟指导:首先让吸烟者认识吸烟对人体的危害,使患者认识到戒烟的重要性, 然后劝导吸烟者戒烟,组织成立戒烟班,并根据其目前吸烟的情况和戒烟的愿望提出个体化的戒烟措施,定期电话随访跟踪。指导避免接触引起吸烟的主要刺激物或场所。开展咨询联谊活动和专题讲座,介绍戒烟可能出现戒断症状和体重增加的情况,消除戒烟的顾虑。当患者出现戒断症状时,给予尼古丁替代疗法以减轻烟瘾及戒断症状,并给予心理社会支持,减轻戒断症状时的焦虑情绪,增强戒烟的信心和勇气,预防戒烟后复吸。鼓励其尽可能多地运动,加强感冒预防。鼓励多食蔬菜水果。建立联系电话,随时咨询指导和追踪监测。指导患者进行运动训练及缩唇呼吸和腹式呼吸,帮助患者制定个体化训练计划,包括锻炼方法、时间和强度, 循序渐进,每次运动量以不感到疲劳为准。并对符合复方异丙托溴铵气雾剂规范治疗的入选标准且不符合其排除标准者,给予复方异丙托溴铵气雾剂(2喷,tid)治疗1年。复方异丙托溴铵气雾剂药物由勃林格殷格翰制药公司提供(德国勃林格殷格翰大药厂生产,每喷含120 μg沙丁胺醇硫酸盐及20 μg溴化异丙托品, 200喷/瓶)。
1.2.3 观测方法及指标对参加复方异丙托溴铵气雾剂规范治疗的COPD患者,每3个月随访1次,评估患者AECOPD情况、生活质量和不良事件发生情况。生活质量采用St. George呼吸问卷(SGRQ),其由症状、活动、影响3部分组成。得分越高,生活质量越差;气促分数采用MRC(media research council)气促分数评价。试验中出现AECOPD,按AECOPD的常规方法治疗,待治疗停止后,干预组继续给予复方异丙托溴铵气雾剂治疗。AECOPD定义为患者出现下列中的2种症状,并至少有1种主要症状,且持续至少2 d,则认为有AECOPD。主要症状指呼吸困难、痰量增加、脓性痰;次要症状包括喘鸣、咽痛、咳嗽、感冒等普通症状。AECOPD时间定义为从AECOPD之日起到患者自我感觉症状明显减轻或恢复到AECOPD前水平的时间。2次AECOPD的间隔至少为1周,否则计为1次AECOPD。AECOPD程度分为:①轻度:不需要临床门诊、口服激素、抗生素和氧气治疗;②中度:需要临床门诊,或需要口服激素,或需要抗生素治疗,或需要氧气治疗;③重度:需要住院或急诊治疗。
1.3 COPD诊断标准
支气管扩张试验后FEV1/FVC<70%为诊断COPD的标准,并排除其他已知的气流受限的疾病。COPD分级标准:采用全球慢性阻塞性肺病防治创议(the global initiative for chronic obstructive lung disease, GOLD)分级标准[7],FEV1占预计值百分比采用ECCS1993标准乘以修正系数(男性为0.95,女性为0.93)[8]。整个调查获得伦理委员会的批准,参与者签署知情同意书并获得检查结果。
1.4统计学处理
采用SPSS 10.0统计软件包和Stata软件进行统计分析。对完成方案的患者进行疗效分析。治疗前后SGRQ评分改变,采用t 检验和协方差分析(以基线值和年龄为协变量),AECOPD的人数、次数和气促分数临床疗效分别采用χ2检验和Mann-Whitney非参数检验。安全性分析采用统计描述方法分析,退出患者纳入安全性分析。P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1综合干预组与对照组基线资料的可比性
73例入选,59例(80.8%)符合方案,失访率为19.2%,失访原因见表1,差异两组无统计学意义(表1)。除干预组男性多于对照组(P=0.041)外,其余差异无统计学意义(表2)。
2.2临床AECOPD的情况
与对照组相比,干预组住院人数、门诊人数、住院天数、门诊次数、中度发作次数、中度发作天数、总加重发作次数有统计学意义;住院次数、总加重发作天数接近统计学检验水准(表3)。
2.3生活质量
干预组在SGRQ症状分较对照组改善,差异有统计学意义(F =8.664,P=0.005)。活动分、影响分,总分较对照组无改善(F分别为0.390、0.450和0.094,P值分别为0 ......
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