[摘要] 目的 验证肾宁合剂微生物限度检查方法。 方法 测定肾宁合剂中5种试验菌的回收率，以大肠埃希菌作为控制菌，金黄色葡萄球菌作为阴性对照菌，考察控制菌检查的专属性。 结果 5种试验菌的回收率均达到70%以上，细菌、真菌及酵母菌数测定均可采用常规法进行检验。 结论 肾宁合剂的微生物限度检查方法可行，能有效控制该制剂质量。

    [关键词] 肾宁合剂；微生物限度检查；验证；大肠埃希菌

    [中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2013)06(b)-0078-02

    肾宁合剂是本院结合临床研制的医院制剂，由黄芪、益母草、败酱草、川芎等组成，具有益气活血、利水消肿、调节免疫功能的功效，用于急慢性肾炎、肾病综合征、糖尿病性肾病、急慢性肾功能衰竭等疾病。据调查目前微生物限度不合格是医院制剂不合格的主要因素之一[1]，为控制产品质量，本研究按照2010年版《中华人民共和国药典》(简称“中国药典”)附录的相关规定[2]，参考相关文献对肾宁合剂微生物限度检查方法进行了验证[3-4] ......