注射用炎琥宁细菌内毒素检查方法的可行性研究(2)
2.2 细菌内毒素限值L的确定
根据细菌内毒素限值的计算公式：L=K/M，其中L为供试品细菌内毒素的限值，本品以EU/mg表示。K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素的量，以EU/(kg·h)表示，其中注射剂，K=5 EU/(kg·h)；M为每公斤每小时最大的药物剂量，以mg/(kg·h)表示，人均体重按60 kg计算。本品成人通常1～2次/d，静脉滴注160～400 mg，可根据年龄、症状适量增减，用药剂量限度为400 mg/d。按临床剂量1次400 mg炎琥宁计算，L=K/M=5 EU/(kg·h)/[400 mg/60(kg·h)]=0.75 EU/mg。
2.3供试品干扰试验预试验
应用上述2个厂家的鲎试剂，初步确定注射用炎琥宁的最大不干扰浓度。根据供试品L为0.75 EU/mg，取本品1瓶，加细菌内毒素检查用水5 ml使溶解，分别再用细菌内毒素检查用水稀释成20、120、240、480倍系列浓度的溶液，将20、120、240、480倍的系列溶液标记为供试品阴性对照(NPC)；同时在20、120、240、480倍的系列溶液中加入等体积细菌内毒素工作标准品 ......
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根据细菌内毒素限值的计算公式：L=K/M，其中L为供试品细菌内毒素的限值，本品以EU/mg表示。K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素的量，以EU/(kg·h)表示，其中注射剂，K=5 EU/(kg·h)；M为每公斤每小时最大的药物剂量，以mg/(kg·h)表示，人均体重按60 kg计算。本品成人通常1～2次/d，静脉滴注160～400 mg，可根据年龄、症状适量增减，用药剂量限度为400 mg/d。按临床剂量1次400 mg炎琥宁计算，L=K/M=5 EU/(kg·h)/[400 mg/60(kg·h)]=0.75 EU/mg。
2.3供试品干扰试验预试验
应用上述2个厂家的鲎试剂，初步确定注射用炎琥宁的最大不干扰浓度。根据供试品L为0.75 EU/mg，取本品1瓶，加细菌内毒素检查用水5 ml使溶解，分别再用细菌内毒素检查用水稀释成20、120、240、480倍系列浓度的溶液，将20、120、240、480倍的系列溶液标记为供试品阴性对照(NPC)；同时在20、120、240、480倍的系列溶液中加入等体积细菌内毒素工作标准品 ......
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