1.1.3 获取知情同意的过程也存在诸多问题 研究者多以取得受试者的签字为目的，并没有详细向受试者解释知情同意书的内容；也没有给予受试者充足的时间考虑和商量；有的甚至没有将知情同意书的副本交给受试者；知情同意书签署不规范，只签名不注明日期、不留联系电话等。

    1.2 受试者方面

    对参加临床试验没有客观和全面的认识，对知情同意权存在理解上的误区，造成两极分化严重。一方面，有的受试者在得知药物临床研究相关信息后，因为药物疗效和安全性尚未确定，以为研究者拿自己当试验品，生命健康得不到保障，自身疾病也可能因参与临床研究而错过最佳的治疗机会，拒绝签署知情同意书[12]。另一方面，有的受试者为了得到免费检查/治疗/补偿等眼前利益而盲目参加试验；有的受试者完全信任和依赖研究者，片面地认为研究者为其选择的器械/药物是最好的，导致知情同意过程形式化[13]。

    1.3 伦理委员会方面

    伦理委员会在临床研究过程中常常处于两难的境地，不仅肩负着维护受试者权益的重大责任，而且不能阻碍医学研究的发展。

    伦理委员会按照审查要点进行审查[14-15]，知情同意书审查要点多数是借鉴国外的各种指南，但有的条款不切合我国的实际情况而难以严格执行：①审查要素要求知情同意书说明发生与试验相关的伤害事件 ......