精制橄榄油细菌内毒素检查的可行性研究(2)
参见附件。
2.5 样品细菌内毒素检查
取3批精制橄榄油，分别根据“2.4”项下方法制成供试品稀释液，使用λ=0.25EU/mL的两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素检查，并用此稀释液将细菌内毒素工作标准品稀释为2λ的溶液，作为供试品的阳性对照，另外以细菌内毒素检查用水建立阳性对照和阴性对照。按现行中国药典部细菌内毒素检查法检查，结果见表4。阴性对照管(NC)均为阴性，供试品阳性对照管(PPC)和阳性对照管(PC)均为阳性，实验成立；供试品管(NPC)均为阴性，表明样品中未检出细菌内毒素，3批精制橄榄油的细菌内毒素检查均符合规定。
3 讨论
热原检查是肠外给药制剂及原料重要的质量控制项目。细菌内毒素检查法目前已被各国药典广泛采纳，作为替代热原检查法的体外检测方法之一应用于药品的质量控制，但该方法存在易受到各种检测因素干扰的缺点，故在中药制剂，生物制品和药用辅料的检测上还存在着不少限制。本研究探讨了细菌内毒素检查法应用于药用辅料的可行性，为提高药用辅料的质量标准进行了初步的探索[6-8]。
不同厂家的鲎试剂由于生产工艺，质量参数等方面有一定差异，其抗干扰能力也存在差异 ......
2.5 样品细菌内毒素检查
取3批精制橄榄油，分别根据“2.4”项下方法制成供试品稀释液，使用λ=0.25EU/mL的两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素检查，并用此稀释液将细菌内毒素工作标准品稀释为2λ的溶液，作为供试品的阳性对照，另外以细菌内毒素检查用水建立阳性对照和阴性对照。按现行中国药典部细菌内毒素检查法检查，结果见表4。阴性对照管(NC)均为阴性，供试品阳性对照管(PPC)和阳性对照管(PC)均为阳性，实验成立；供试品管(NPC)均为阴性，表明样品中未检出细菌内毒素，3批精制橄榄油的细菌内毒素检查均符合规定。
3 讨论
热原检查是肠外给药制剂及原料重要的质量控制项目。细菌内毒素检查法目前已被各国药典广泛采纳，作为替代热原检查法的体外检测方法之一应用于药品的质量控制，但该方法存在易受到各种检测因素干扰的缺点，故在中药制剂，生物制品和药用辅料的检测上还存在着不少限制。本研究探讨了细菌内毒素检查法应用于药用辅料的可行性，为提高药用辅料的质量标准进行了初步的探索[6-8]。
不同厂家的鲎试剂由于生产工艺，质量参数等方面有一定差异，其抗干扰能力也存在差异 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。