四味清口含片处方的优化及制备工艺研究(3)
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参见附件。
2.3 口含片处方配比及辅料的优化
选出对四味清口含片质量有明显影响的因素，即原料药粉用量、乳糖-甘露醇配比及用量、润湿剂浓度及矫味剂用量。为优化四味清口含片的处方配比和辅料，采用L9(34)正交试验设计，确定原料药粉用量、乳糖-甘露醇配比及用量、润湿剂浓度及矫味剂用量的参数，固定清凉剂及润滑剂用量因素。以口感、外观、硬度、崩解时限为考察指标进行综合评分确定其处方配比。试验中乳糖-甘露醇用量随原料药粉、矫味剂用量的不同而变化。因素水平见表8，正交实验结果见表9，方差分析结果见表10。
由表8、表9可知，各影响因素大小为B>A>C>D，即乳糖-甘露醇配比>原料药粉用量>乙醇浓度>阿斯巴甜用量。其中乳糖-甘露醇配比及用量因素B的影响非常显著(P<0.01) ，原料药粉用量因素A的影响有显著性意义(P<0.05)。由数据可以得出：正交试验最优四味清口含片处方应为A2B2C2D3(即原料药粉用量45%、乳糖-甘露醇配比及用量为1.5∶1和45%、φ=90%乙醇适量、阿斯巴甜用量8%)。
2.4 最佳条件下的处方配比和辅料
优化后处方：广陈皮260g、细辛260g、甘草260g、桂心(肉桂)260g、乳糖-甘露醇(1.5∶1)225g、阿斯巴甜40.0g、φ=90%乙醇适量、薄荷脑5.0g、硬脂酸镁5.0g。
2.5 口含片制备工艺筛选
片剂制造过程一般有二种方式：一种为粉末直接压片法，即将原、辅料粉碎过筛后直接在压片机上进行压片。这种方式虽然可省去复杂的制粒过程，但对原料的性状以及辅料的要求很高，否则容易造成片重差异不合格以及脱帽或裂片现象。第二种为先制颗粒后再进行压片的方法。本实验采用第二种方法制备。工艺流程为：
2.5 ......
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