注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素方法验证
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[摘要] 目的 对注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查方法进行探讨，建立其细菌内毒素检查方法。 方法 按《中国药典》2010版附录Ⅺ E细菌内毒素检查方法进行。 结果 在验证条件下，注射用盐酸吉西他滨可以采用稀释方法排除干扰。 结论 可以采用此法对本品的细菌内毒素进行检查。
[关键词] 注射用盐酸吉西他滨；细菌内毒素方法；验证
[中图分类号] R927 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2014)01-123-03
盐酸吉西他滨(gemcitabine hydrochloride)化学名2-脱氧-2，2-盐酸二氟脱氧胞苷(β-异构体)，是一种阿糖胞苷类似物，由美国礼来公司研发的核苷类抗代谢抗癌药[1]。属于新型抗嘧啶核苷酸代谢化疗药物，属细胞周期特异性抗代谢类药物，主要作用于DNA合成期的肿瘤细胞，即S期细胞。在一定条件下，可以阻止G1期向S期的进展；具有抗瘤谱广、作用机制独特、毒性反应低、与其他化疗药物无交叉耐药且毒性反应无叠加等特点。在过去的临床工作中，我们观察到盐酸吉西他滨是疗效较好而毒副反应较少的化疗药物之一[2-3]。无菌检查、细菌内毒素、微生物限度检查是药品安全性检查的重要项目[4]，本品为冻干粉针按照中国药典2010版附录ⅠB[5]的要求，要进行细菌内毒素检查。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 仪器 Ms3digital旋涡混合器，CJ-2F净化工作台，DK-600S电热恒温水槽，DMH-1电热干燥箱。
1.1.2 试剂 鲎试剂1[规格0.06EU/mL(0.1mL/支)，批号10090612]福州新北生化工业有限公司；鲎试剂2[规格0.06EU/mL(0.1mL/支)，批号1102111]湛江安度斯生物有限公司；鲎试验用水(50mL/支，批号10010515)福州新北生化工业有限公司；细菌内毒素工作标准品(规格180EU/支，批号150601-200965)中国药品生物制品检定所；pH调节剂(规格2mL/支 ......
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