四味清口含片的质量标准研究(2)
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四味清口含片处方源于《华佗神方》，由桂心、甘草、细辛、广陈皮组成。该方理气和胃，阳通胃气和降，芳香化浊除臭，具有防治口臭等功效[1]。由于
处方中有几味中药的口感不好，为方便患者服用，丰富临床用药剂型，本课题组研制了能在口腔内缓缓溶化而发挥对口臭治疗作用的口含片。为有效控制四味清口含片产品质量，保证其用药安全有效，进行了定性定量研究，对口含片中桂心(肉桂)、甘草、细辛、广陈皮进行了薄层色谱鉴别，建立其定性鉴别方法；采用高效液相色谱法建立该制剂主药桂心(肉桂)所含主要有效成分桂皮醛的含量测定方法，并对3批样品进行了含量测定。
1 材料与仪器
1.1 材料
四味清口含片(批号：20130501、20130510、20130520)由本实验室自制；广陈皮采于广东省江门市新会区，经鉴定为茶枝柑(Citrus reticulatae“Chachi”)的干燥成熟果皮。将药材于50℃恒温鼓风干燥箱中烘干至恒重后粉碎，过50目筛，保存在干燥器皿内；橙皮苷(中国药品生物制品检定所，批号：110721-200613)；川陈皮素、橘皮素自制，经过1H-NMR、13C-NMR、MS等光谱技术及理化鉴定确定其结构，与参考文献核对数据一致，并经HPLC峰面积归一化法测定纯度达98%以上；甘草对照药材(中国药品生物制品检定所，批号120904-201016)；甘草酸铵对照品(中国药品生物制品检定所，批号110731-201116)；肉桂对照药材(中国药品生物制品检定所，批号121316-200401)；桂皮醛对照品(中国药品生物制品检定所，批号110710-201012)；北细辛对照药材(中国药品生物制品检定所，批号121204-201104)；细辛脂素对照品(中国药品生物制品检定所，批号111889-201203)；甲醇为色谱醇；磷酸 ......
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