注射用兰索拉唑细菌内毒素检查方法学研究(2)
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3 讨论
本试验在10万级背景下进行。洁净区及物体表面擦拭消毒，空调净化系统能正常启动并保持良好运行，尘埃粒子和沉降菌检测结果符合洁净级别要求[12]。
实验过程中使用的玻璃器血，洗净后应密闭于金属容器中，放置于250℃电热干燥箱中，干燥时间不少于0.5h，以保证除去内毒素。工作帽、手套、口罩要预先消毒灭菌。样品加样结束后，应轻轻振动混匀，避免产生气泡，并放入(37±1)℃的恒温器中，保温时间(60±2)min。
为了保证临床使用更加安全，我们将内毒素限值定为5EU/mg。细菌内毒素检查用水是指内毒素含量小于0.015EU且对细菌内毒素检查无干扰的灭菌注射用水。细菌内毒素检查法是通过鲎试剂与细菌内毒素在体外起凝胶反应的机制而完成的，因其所具有的特点和优点，目前已被各国药典所采纳，作为替代热原检查法的一种检测方法用于控制注射剂的质量。
[参考文献]
[1] 曹丽梅，肖丽华，刘明理.细菌内毒素国家标准品研制技术规范的介绍[J].中国药事，2013，27(11)：1201-1202.
[2] 于婷，蔡彤，张国来，等.细菌内毒素国家标准品原料的制备及其理化性质和生物学活性的分析[J] ......
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