[摘要]目前国内原研药在大医院药品销售占比高达80%，仿制药质量参差不齐，提高仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，才能够推动药品生产领域的结构性变革。一致性评价是提升国产仿制药国际竞争力的必由之路。2016年国家食品药品监督管理总局(CFDA)陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则，标志着一致性评价进入实质操作阶段。一致性评价工作对于企业既是挑战也是机遇，企业涉及的一致性品种做还是不做，应该做哪些品种？本研究就企业仿制药一致性评价品种如何筛选和评价方式进行探讨。

    [关键词]一致性评价；筛选；评价

    2012年1月20日，国务院办公厅下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，提出全面提高仿制药质量，宣布仿制药一致性评价工作开始。2016年2月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)，宣布仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。2016年4月1日发布的关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项进一步提出了评价时限要求。此后国家食品药品监督管理总局(CFDA)陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则，标志着一致性评价进入实质操作阶段 ......